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新闻

2021
药明生物祝贺腾盛华创新冠病毒中和抗体联合治疗药物注册申请获得中国应急批准
Dec. 09, 2021
药明生物祝贺腾盛华创新冠病毒中和抗体联合治疗药物注册申请获得中国应急批准
  • 药明生物作为独家CDMO合作伙伴,赋能中国首个获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物
  • 药明生物在3.5个月内完成所有新药临床试验申请(IND)阶段的CMC研究和申报资料撰写,助力安巴韦单抗和罗米司韦单抗在不到20个月内从最初的实验室研究推进到获得NMPA应急批准,创造了中国记录。
  • 这是药明生物第七个和第八个商业化生产产品

 

中国上海,2021年12月9日——全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)祝贺合作伙伴腾盛博药旗下控股公司腾盛华创抗新冠病毒中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法(以前称BRII-196/BRII-198联合疗法)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)应急批准。这也是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

 

2020年5月腾盛博药、清华大学和深圳市第三人民医院共同成立腾盛华创,以开发新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗。安巴韦单抗和罗米司韦单抗是从COVID-19康复期患者中获得的非竞争性SARS-CoV-2单克隆中和抗体,特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。

 

新冠疫情爆发之际,药明生物作为独家CDMO合作伙伴,在短短3.5个月内高效、高质量地完成了安巴韦单抗和罗米司韦单抗的所有新药临床试验申请(IND)阶段的CMC研究和申报资料撰写,为腾盛华创在2020年7月获得IND批准提供了有力支持。

 

在中国国家药品上市许可持有人制度(MAH)支持下,药明生物通过卓越的一体化技术平台支持合作伙伴腾盛华创。腾盛华创用仅不到20个月就将安巴韦单抗和罗米司韦单抗从最初的实验室研究推进到获得NMPA注册申请批准,创造了中国记录。药明生物和腾盛华创紧密的合作也加速了安巴韦单抗和罗米司韦单抗这一创新抗新冠病毒中和抗体联合疗法的上市进程,为抗击疫情争取到了宝贵的时间。

 

药明生物首席执行官陈智胜博士表示:“祝贺腾盛华创实现公司发展里程碑!我们非常荣幸以全球高质量标准加速赋能腾盛华创开发安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法,并见证这一联合疗法获得NMPA应急批准。当前冠疫情形势仍不容乐观,我们也将继续携手全球合作伙伴加速新冠项目开发进程,为全球公共卫生安全做出积极贡献。我们也期待将新冠项目中积累的成功经验应用和推广至其他领域,支持合作伙伴更快、更好地研发和生产更多创新生物药,造福广大病患。”

 

关于药明生物

 

药明生物(股票代码:2269.HK)作为一家香港上市公司,是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务,帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。

 

截至2021年6月30日,在药明生物平台上研发的综合项目达408个,包括212个处于临床前研究阶段,160个在临床早期(I/II期)阶段,32个在后期临床(III期)以及4个在商业化生产阶段。预计到2024年后,公司在中国、爱尔兰、美国、德国和新加坡规划的生物制药生产基地合计产能将超过43万升,这将有力确保公司通过健全强大的全球供应链网络为客户提供符合全球质量标准的生物药。

 

药明生物将环境、社会和治理(ESG)视为业务发展和企业精神的重要组成部分,并致力于成为全球生物制药领域ESG领导者。公司应用更绿色环保的新一代生物制药技术和能源持续为全球合作伙伴赋能,并成立了由首席执行官领导的ESG委员会,在提升运营效率的同时践行可持续性发展承诺。如需更多信息,请浏览:。

 

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