WuXi Biologics
Offering End-to-End Solutions
GMP制剂灌装与冻干生产
The WuXi XDC ADC/bioconjugate Drug Product (DP) GMP manufacturing processes
DP生产包括配制、无菌过滤、灌装、冻干、加塞、加盖、外洗和目检。灌装线包含一个完全隔离的自动无菌系统，可以生产2R到50R的液体和冻干产品。
- 同时可以
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- 充氮
- 从灌装开始到最终包装步骤的光保护
- 肠外药品的液体和冻干灌装（例如，小分子和肽疗法）
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瓶子规格 (毫升) |
灌装速度
(瓶/小时) |
6小时预计灌装量 (液体制剂)
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冻干能力 (5平冻干机，瓶/批)
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冻干能力 (20平冻干机，瓶/批)
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2
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4,200
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25,200
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21,000
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86,372
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6
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3,600
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21,600
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11,000
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44,968
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10
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3,600
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21,600
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9,600
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37,950
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20
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3,000
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18,000
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6,000
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24,200
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50
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2,000
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12,000
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3,000
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13,310
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- 关键设备
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- 带隔离器的全自动大批量生产线
- 洗瓶机
- 隧道烘箱
- 灌装机
- 5平方，20平方冻干机
- 自动轧盖机
- 外洗机
- 胶塞清洗机
- 灭菌柜
- In addition to ADC/bioconjugate drug substance and drug product GMP manufacturing, WuXi XDC’s single-source bioconjugate platform includes non-GMP and GMP manufacture of all intermediates including the mAb/protein, payload and linkers.