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成品制剂和工艺开发

药明生物制剂产品开发部向客户提供全方位的生物制品和小分子注射剂的处方及灌装工艺开发服务。我们可以帮助客户完成从早期分子评价到临床First-in Human (FIH)制剂开发的一系列挑战性工作。此外,我们还可以进一步提供商业化制剂处方锁定,工艺和给药装置(预充针等)开发等服务,以支持客户的产品商业化进程。

 

我们已经成功为多种治疗性蛋白分子开发了几百个成品制剂,包括单克隆抗体,双特异性抗体,重组蛋白,融合蛋白和抗体药物偶联物等。我们在开发液体制剂(西林瓶和预充针),冷冻制剂,冻干制剂和小分子特殊制剂(如纳米颗粒和分子复合物)等领域积累了非常丰富的经验。此外,我们还成功开发了多个高浓度蛋白药物成品。

 


现阶段,药明生物制剂产品开发部为客户提供下列服务,并将持续拓展服务范围和能力。

 

  • 为候选分子和克隆筛选提供成药性评价
  • 用强制条件实验识别药物的降解途径
  • 高通量制剂处方筛选,例如浊度、差示扫描量热法(DSC)和动态光散射(DLS)等
  • 应用实验设计(DoE)法精准优化制剂处方
  • 包材选择及完整性测试
  • 端到端的灌装工艺开发,包括原液解冻、混匀、过滤、灌装、压塞、轧盖和目检
  • 为RABS (Restricted Access Barrier Systems)和隔离器灌装系统提供工艺开发
  • 为小分子注射剂和纳米制剂提供制剂和工艺开发
  • 中试(非GMP)灌装和冻干服务,可用于临床前毒理研究、非GMP批次稳定性研究和缩小模型工艺开发
  • 预充针系统开发
  • 冻干工艺开发和优化
  • 灌装和冻干工艺放大及技术转移,可用于研发、临床批次和商业化批次的生产
  • 为毒理研究和临床试验提供配伍稳定性研究
  • 为制剂处方和工艺开发提供稳定性研究,研究条件包括长期储存条件、加速条件和强制条件等


先进的仪器设备

  • MFI – 不溶性微粒
  • HIAC – 不溶性微粒
  • Flex-P – 自动可见异物成像系统
  • FTIR显微镜 – 颗粒识别
  • DLS – 粒径大小和分布
  • DLS plate reader – 高通量检测粒径,Tagg和Kd
  • 冻干显微镜 – 检测冻干制品的塌陷温度 
  • mDSC – 玻璃化转变温度
  • PEAQ DSC / VP DSC – 构象稳定性评估
  • cIEF – 电荷异质性
  • 材料测试仪 – 活塞滑动启始力,活塞滑动持续力,针头护帽拔出力
  • 流变仪 – 粘度和流变学研究
  • 密度计 – 密度测量
  • HPLC / UPLC – 体积排阻,离子交换,反相 
  • 高通量换液工作站
  • 高通量自动样品制备和检测工作站
  • 高通量蛋白定量系统 – 检测浓度和浊度
  • CG-MALS – 聚集和成核机理研究 
  • 冻融系统 – 使用最少量样品开展冻融工艺开发和稳定性研究
  • 微射流 – 纳米晶体,纳米颗粒和纳米乳剂制备
  • 顶空分析仪 – 包材完整性测试
  • 硅油分布检测仪 – 用于预充针开发